|
1) Перечень документов для лицензирования фармацевтической деятельности.
http://www.fsvps.ru/fsvps/regLicensing/licensing/licensingDocsPharm.html
2) Образцы документов для лицензирования фармацевтической деятельности
заявление на лицензирование на осуществление фармдеятельности и опись
заявление на переоформление лицензии
заявление на прекращение фармдеятельности
заявление о предоставлении дубликата лицензии
заявление о предоставлении копии лицензии
инструкция по утилизации
приказ об ответственном лице
3) Список лицензиатов-предприятий и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность в НСО.
Реестр лицензий, выданных ТУ по Самарской области.
4) Нормативные документы
http://www.fsvps.ru/fsvps/regLicensing/licensing/licensingRules.html
5) Плата за предоставление услуги
C 01.01.2015 г. вступают в силу изменения в Налоговый кодекс Российской Федерации в части оплаты пошлин за предоставление государственных услуг. Лицензирование фармацевтической деятельности: 1. За предоставление лицензии - 7 500 рублей;2. За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности 3 500 рублей;3. За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях 750 рублей;4. За выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии - 750 рублей.
Реквизиты счета для оплаты государственной пошлины за рассмотрение документов и предоставление лицензий на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств ветеринарного применения.
Приложение № 6 (госпошлина за предоставление лицензии)
Приложение № 7 (госпошлина за переоформление лицензии, подтверждающего наличие лицензии или её приложения в связи с внесением дополнений об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах)
Приложение № 8 (госпошлина за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии)
Приложение № 9 (госпошлина за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии)
В случае ошибочного перечисления средств, ознакомьтесь с правилами возврата
Контакты Управления Россельхознадзора по Самарской области, по которым могут быть направлены сведения:
- об обороте фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;
- при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения: о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях:
г. Самара, ул. Ново – Садовая, д. 175; e-mail: vetnadzor-samara@rambler.ru
По вопросам, касающихся нарушений в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения обращаться в отдел Государственного ветеринарного внутреннего надзора по тел.: 342-62-04.
6) Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:
1. Решение Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 N 317 "О применении ветеринарно-санитарных мер в таможенном союзе" http://www.fsvps.ru/fsvps-docs/ru/laws/tsouz/tsouz_vetcontrol.pdf
2. Единые ветеринарные (ветеринарно-санитарные) требования, предъявляемые к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору), утверждены Решением Комиссии Таможенного союза от 18.10.2010 N 317
http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/1319.html
3. Технический регламент Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011) http://www.tsouz.ru/db/techreglam/Documents/TR%20TS%20PishevayaProd.pdf
4. Технический регламент Таможенного союза "О безопасности молока и молочной продукции" (ТР ТС 033/2013) http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/4740.html
5. Технический регламент Таможенного союза "О безопасности мяса и мясной продукции" (ТР ТС 034/2013) http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/4741.html
6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 09.10.2014 N 94 "О Положении о едином порядке проведения совместных проверок объектов и отбора проб товаров (продукции), подлежащих ветеринарному контролю (надзору)" http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/4738.html
7. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/4231.html
8. Федеральный закон Российской Федерации от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/2453.html
9. Федеральный закон Российской Федерации от 14.05.1993 N 4979-1 "О ветеринарии" http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/197.html
10. Федеральный закон Российской Федерации от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/211.html
11. Федеральный закон Российской Федерации "О качестве и безопасности пищевой продукции" от 02.01.2000 N 29-ФЗ http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/456.html
12. Федеральный закон Российской Федерации "О техническом регулировании" от 27.12.2004 N 184-ФЗ http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/455.html
13. "Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств". Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686 http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/3250.html
14. "О лицензировании фармацевтической деятельности" Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/2850.html
15. "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств". Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/2004.html
16. "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043 http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/3413.html
17. "О соответствии производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики". Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 N 1314 http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/4363.html
18. Технический регламент "Требования к безопасности рыбы и рыбной продукции", утвержденный постановлением Республики Казахстан от 18.03.2008 N 263 ( Постановление Правительства Российской Федерации от 09.03.2010 N 132 "Об обязательных требованиях в отношении отдельных видов продукции и связанных с требованиями к ней процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, содержащихся в технических регламентах Республики Казахстан, являющейся государством - участником таможенного союза")
19. Технический регламент "Требования к безопасности кормов и кормовых добавок", утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 18 марта 2008 г. N 263 ( Постановление Правительства Российской Федерации от 09.03.2010 N 132 "Об обязательных требованиях в отношении отдельных видов продукции и связанных с требованиями к ней процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, содержащихся в технических регламентах Республики Казахстан, являющейся государством - участником таможенного союза")
20. "О порядке формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований. Постановление Правительства Российской Федерации от 23.07.2016 N 716
21. "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
24. "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации". Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55
27. "Об утверждении Положения о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использовании или уничтожении" Постановление Правительства Российской Федерации от 29.09.1997 N 1263 http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/114.html (с созданием рабочей ссылки)
32. Об уполномоченных органах Российской Федерации по осуществлению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технического регламента Таможенного союза "О безопасности мяса и мясной продукции". Постановление Правительства Российской Федерации от 21.05.2014 N 475.
|
