Лицензирование и регистрация

ВНИМАНИЕ ЛИЦЕНЗИАТОВ

С 1 июня 2015г. производители лекарственных средств для ветеринарного применения и организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, находящиеся на территории Российской Федерации, не вправе продавать лекарственные средства для ветеринарного применения не имеющим лицензии Российского образца организациям и индивидуальным предпринимателям Крымского федерального округа, осуществляющим производство лекарственных средств для ветеринарного применения. Несоблюдение этих требований влечет за собой административную ответственность, предусмотренную ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001г. « 195 –ФЗ.

1. Перечень документов для лицензирования фармацевтической деятельности.

2. Образцы документов для лицензирования фармацевтической деятельности

   • заявление на лицензирование на осуществление фармдеятельности и опись

   • заявление на переоформление лицензии

   • заявление на прекращение фармдеятельности

   • заявление о предоставлении дубликата лицензии

   • заявление о предоставлении копии лицензии

   • инструкция по утилизации

   • приказ об ответственном лице

3. Список лицензиатов-предприятий и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность в НСО. Реестр лицензий на осуществление производства лекарственных средств и фармацевтической деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

4. Нормативные документы

   Лицензирование. Нормативные документы

   Приказ Россельхознадзора от 19.12.2017 № 1230 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

5. Плата за предоставление услуги

   C 01.01.2015 г. вступают в силу изменения в Налоговый кодекс Российской Федерации в части оплаты пошлин за предоставление государственных услуг. Лицензирование фармацевтической деятельности:

   • За предоставление лицензии - 7 500 рублей;
   • За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности 3 500 рублей;
   • За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях 750 рублей;
   • За выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии - 750 рублей.

   Реквизиты счета для оплаты государственной пошлины за рассмотрение документов и предоставление лицензий на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств ветеринарного применения.

   Приложение № 6 (госпошлина за предоставление лицензии)

   Приложение № 7 (госпошлина за переоформление лицензии, подтверждающего наличие лицензии или её приложения в связи с внесением дополнений об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах)

   Приложение № 8 (госпошлина за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии)

   Приложение № 9 (госпошлина за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии)

   В случае ошибочного перечисления средств, ознакомьтесь с правилами возврата

   Контакты Управления Россельхознадзора по Самарской области, по которым могут быть направлены сведения:

   - об обороте фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;

   - при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения: о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях:

   443086, г. Самара, ул. Ново – Садовая, д. 175; e-mail: pogrannadzor-samara@yandex.ru. По вопросам, касающимся нарушений в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, обращаться в отдел государственного ветеринарного надзора по тел.: 334-42-18.

6. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

   1. Решение Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 N 317 "О применении ветеринарно-санитарных мер в таможенном союзе"
   2. Единые ветеринарные (ветеринарно-санитарные) требования, предъявляемые к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору), утверждены Решением Комиссии Таможенного союза от 18.10.2010 N 317
   3. Технический регламент Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011)
   4. Технический регламент Таможенного союза "О безопасности молока и молочной продукции" (ТР ТС 033/2013)
   5. Технический регламент Таможенного союза "О безопасности мяса и мясной продукции" (ТР ТС 034/2013)
   6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 09.10.2014 N 94 "О Положении о едином порядке проведения совместных проверок объектов и отбора проб товаров (продукции), подлежащих ветеринарному контролю (надзору)"
   7. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
   8. Федеральный закон Российской Федерации от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
   9. Федеральный закон Российской Федерации от 14.05.1993 N 4979-1 "О ветеринарии"
   10. Федеральный закон Российской Федерации от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"
   11. Федеральный закон Российской Федерации "О качестве и безопасности пищевой продукции" от 02.01.2000 N 29-ФЗ
   12. Федеральный закон Российской Федерации "О техническом регулировании" от 27.12.2004 N 184-ФЗ
   13. "Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств". Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686
   14. "О лицензировании фармацевтической деятельности" Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081
   15. "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств".Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674
   16. "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043
   17. "О соответствии производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики". Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 N 1314
   18. Технический регламент "Требования к безопасности рыбы и рыбной продукции", утвержденный постановлением Республики Казахстан от 18.03.2008 N 263 (Постановление Правительства Российской Федерации от 09.03.2010 N 132 "Об обязательных требованиях в отношении отдельных видов продукции и связанных с требованиями к ней процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, содержащихся в технических регламентах Республики Казахстан, являющейся государством - участником таможенного союза")
   19. Технический регламент "Требования к безопасности кормов и кормовых добавок", утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 18 марта 2008 г. N 263 (Постановление Правительства Российской Федерации от 09.03.2010 N 132 "Об обязательных требованиях в отношении отдельных видов продукции и связанных с требованиями к ней процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, содержащихся в технических регламентах Республики Казахстан, являющейся государством - участником таможенного союза")
   20. "О порядке формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований. Постановление Правительства Российской Федерации от 23.07.2016 N 716
   21. "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681
   22. "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров" Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 N 1148
   23. "О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров".Постановление Правительства Российской Федерации от 26.07.2010 N 558
   24. "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации". Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55
   25. "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 N 982
   26. О компетенции федеральных органов исполнительной власти, руководство деятельностью которых осуществляет Правительство Российской Федерации, в области противодействия терроризму Постановление Правительства Российской Федерации от 04.05.2008 N 333
   27. "Об утверждении Положения о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использовании или уничтожении" Постановление Правительства Российской Федерации от 29.09.1997 N 1263
   28. Положение о государственном ветеринарном надзоре Постановление Правительства Российской Федерации от 5 июня 2013 N 476
   29. "Об утверждении правил оказания платных ветеринарных услуг" Постановление Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 N 898
   30. Об уполномоченных органах Российской Федерации по осуществлению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" Постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2013 г. N 745
   31. Об уполномоченных органах Российской Федерации по осуществлению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технического регламента Таможенного союза "О безопасности молока и молочной продукции". Постановление Правительства Российской Федерации от 21.05.2014 N 474
   32. Об уполномоченных органах Российской Федерации по осуществлению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технического регламента Таможенного союза "О безопасности мяса и мясной продукции". Постановление Правительства Российской Федерации от 21.05.2014 N 475.
   33. Приказ от 15.04.2015 №145 "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения"
   34. Постановление Правительства РФ от 23 октября 2017 г. N1286"О внесении изменений в положение о федеральном государственномнадзоре в сфере обращения лекарственных средств в части примененияриск-ориентированного подхода при организации федерального государственногонадзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарногоприменения"

Список об отнесении объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска (на 13.12.2019г.)