Цвет сайта
Ц
Ц
Размер шрифта
А
А
А
Главная | Лицензирование | Ветеринарный надзор | Лицензирование и регистрация

Лицензирование и регистрация

ВНИМАНИЕ ЛИЦЕНЗИАТОВ

С 1 июня 2015г. производители лекарственных средств для ветеринарного применения и организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, находящиеся на территории Российской Федерации, не вправе продавать лекарственные средства для ветеринарного применения не имеющим лицензии Российского образца организациям и индивидуальным предпринимателям Крымского федерального округа, осуществляющим производство лекарственных средств для ветеринарного применения. Несоблюдение этих требований влечет за собой административную ответственность, предусмотренную ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001г. « 195 –ФЗ.

  1. Перечень документов для лицензирования фармацевтической деятельности.

  2. Образцы документов для лицензирования фармацевтической деятельности

  3. Список лицензиатов-предприятий и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность в НСО. Реестр лицензий на осуществление производства лекарственных средств и фармацевтической деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

  4. Нормативные документы

    Лицензирование. Нормативные документы

    Приказ Россельхознадзора от 19.12.2017 № 1230 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения»

  5. Плата за предоставление услуги

    C 01.01.2015 г. вступают в силу изменения в Налоговый кодекс Российской Федерации в части оплаты пошлин за предоставление государственных услуг. Лицензирование фармацевтической деятельности:

    • За предоставление лицензии - 7 500 рублей;
    • За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности 3 500 рублей;
    • За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях 750 рублей;
    • За выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии - 750 рублей.

    Реквизиты счета для оплаты государственной пошлины за рассмотрение документов и предоставление лицензий на фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств ветеринарного применения.

    Приложение № 6 (госпошлина за предоставление лицензии)

    Приложение № 7 (госпошлина за переоформление лицензии, подтверждающего наличие лицензии или её приложения в связи с внесением дополнений об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах)

    Приложение № 8 (госпошлина за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии)

    Приложение № 9 (госпошлина за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии)

    В случае ошибочного перечисления средств, ознакомьтесь с правилами возврата

    Контакты Управления Россельхознадзора по Самарской области, по которым могут быть направлены сведения:

    - об обороте фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;

    - при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения: о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях:

    443086, г. Самара, ул. Ново – Садовая, д. 175; e-mail: pogrannadzor-samara@yandex.ru. По вопросам, касающимся нарушений в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, обращаться в отдел государственного ветеринарного надзора по тел.: 334-42-18.

  6. Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

    1. Решение Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 N 317 "О применении ветеринарно-санитарных мер в таможенном союзе"
    2. Единые ветеринарные (ветеринарно-санитарные) требования, предъявляемые к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору), утверждены Решением Комиссии Таможенного союза от 18.10.2010 N 317
    3. Технический регламент Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (ТР ТС 021/2011)
    4. Технический регламент Таможенного союза "О безопасности молока и молочной продукции" (ТР ТС 033/2013)
    5. Технический регламент Таможенного союза "О безопасности мяса и мясной продукции" (ТР ТС 034/2013)
    6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 09.10.2014 N 94 "О Положении о едином порядке проведения совместных проверок объектов и отбора проб товаров (продукции), подлежащих ветеринарному контролю (надзору)"
    7. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
    8. Федеральный закон Российской Федерации от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
    9. Федеральный закон Российской Федерации от 14.05.1993 N 4979-1 "О ветеринарии"
    10. Федеральный закон Российской Федерации от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"
    11. Федеральный закон Российской Федерации "О качестве и безопасности пищевой продукции" от 02.01.2000 N 29-ФЗ
    12. Федеральный закон Российской Федерации "О техническом регулировании" от 27.12.2004 N 184-ФЗ
    13. "Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств". Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686
    14. "О лицензировании фармацевтической деятельности" Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081
    15. "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств".Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674
    16. "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" Постановление Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043
    17. "О соответствии производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики". Постановление Правительства Российской Федерации от 03.12.2015 N 1314
    18. Технический регламент "Требования к безопасности рыбы и рыбной продукции", утвержденный постановлением Республики Казахстан от 18.03.2008 N 263 (Постановление Правительства Российской Федерации от 09.03.2010 N 132 "Об обязательных требованиях в отношении отдельных видов продукции и связанных с требованиями к ней процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, содержащихся в технических регламентах Республики Казахстан, являющейся государством - участником таможенного союза")
    19. Технический регламент "Требования к безопасности кормов и кормовых добавок", утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 18 марта 2008 г. N 263 (Постановление Правительства Российской Федерации от 09.03.2010 N 132 "Об обязательных требованиях в отношении отдельных видов продукции и связанных с требованиями к ней процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, содержащихся в технических регламентах Республики Казахстан, являющейся государством - участником таможенного союза")
    20. "О порядке формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований. Постановление Правительства Российской Федерации от 23.07.2016 N 716
    21. "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681
    22. "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров" Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 N 1148
    23. "О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров".Постановление Правительства Российской Федерации от 26.07.2010 N 558
    24. "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации". Постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55
    25. "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" Постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2009 N 982
    26. О компетенции федеральных органов исполнительной власти, руководство деятельностью которых осуществляет Правительство Российской Федерации, в области противодействия терроризму Постановление Правительства Российской Федерации от 04.05.2008 N 333
    27. "Об утверждении Положения о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использовании или уничтожении" Постановление Правительства Российской Федерации от 29.09.1997 N 1263
    28. Положение о государственном ветеринарном надзоре Постановление Правительства Российской Федерации от 5 июня 2013 N 476
    29. "Об утверждении правил оказания платных ветеринарных услуг" Постановление Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 N 898
    30. Об уполномоченных органах Российской Федерации по осуществлению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" Постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2013 г. N 745
    31. Об уполномоченных органах Российской Федерации по осуществлению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технического регламента Таможенного союза "О безопасности молока и молочной продукции". Постановление Правительства Российской Федерации от 21.05.2014 N 474
    32. Об уполномоченных органах Российской Федерации по осуществлению государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технического регламента Таможенного союза "О безопасности мяса и мясной продукции". Постановление Правительства Российской Федерации от 21.05.2014 N 475.
    33. Приказ от 15.04.2015 №145 "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения"
    34. Постановление Правительства РФ от 23 октября 2017 г. N1286"О внесении изменений в положение о федеральном государственномнадзоре в сфере обращения лекарственных средств в части примененияриск-ориентированного подхода при организации федерального государственногонадзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарногоприменения"

Список об отнесении объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска (на 25.07.2019г.)

Сообщение отправлено!

Ему присвоен номер П00027

Запомните его пожалуйста.

Он будет необходим для получения ответа на Ваш вопрос.

Задать вопрос для публичных слушаний

*

— эти поля обязательны для заполнения




Ваш вопрос, а также ответ на него в обязательном порядке будет рассмотрен на ближайших публичных обсуждениях правоприменительной практики Управления Россельхознадзора по Самарской области.


Вашей заявке присвоен номер

П00027

Cогласие на обработку персональных данных

Настоящим, заявитель дает свое согласие Управлению Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Самарской области на обработку своих персональных данных.

Согласие дается на использование персональных данных исключительно в целях осуществления государственной функции, для чего осуществляется сбор персональных данных, их хранение, систематизация, обновление, использование (в т.ч. передача третьим лицам в случаях предусмотренных законодательством РФ), а также любые иные действия, предусмотренные действующим законодательством РФ.

Срок действия данного согласия не ограничен. Согласие может быть отозвано в любой момент по письменному заявлению.