Цвет сайта
Ц
Ц
Размер шрифта
А
А
А
Главная | Новости | О порядке осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения
13.04.2018
Распечатать

О порядке осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Управление Россельхознадзора по Самарской области сообщает всем заинтересованным лицам о том, что 29.03.2018 года на официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ruопубликован приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 11.01.2018 N 9 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения". Указанный документ вступил в силу с 09.04.2018 г.

Утвержденным Приказом установлено, что фармаконадзор осуществляется Россельхознадзором и его территориальными органами, с привлечением подведомственного учреждения Россельхознадзора путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения, выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Фармаконадзор осуществляется на основании научных и аналитических данных, периодических печатных и сетевых изданиях в области ветеринарии; данных об эпизоотической ситуации на территории Российской Федерации и заболеваемости незаразными болезнями животных, вызывающих сомнения в эффективности и безопасности лекарственных препаратов; информации полученной в ходе осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Информацию о неблагоприятных реакциях субъекты обращения лекарственных средств должны направлять в Россельхознадзор (его территориальные органы) в электронной форме через федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии или по адресу электронной почты: farmnadzor@fsvps.ru, либо на бумажном носителе.

Информация о неблагоприятных реакциях, поступившая на бумажном носителе, по электронной почте вносится в информационную систему ответственными исполнителями подразделений, уполномоченных осуществлять государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств не позднее семи рабочих дней с даты поступления информации.

Сообщения о неблагоприятных реакциях, направляемые посредством информационной системы в электронной форме, регистрируются в автоматическом режиме.

Обращения и жалобы субъектов обращения лекарственных средств, поступающие в Россельхознадзор (его территориальные органы) и содержащие информацию о неблагоприятных реакциях, рассматриваются ответственными исполнителями в соответствии с Федеральным законом от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" в соответствии с особенностями, предусмотренными утвержденным Порядком.

В случае, если причиной неблагоприятной реакции является несоответствие лекарственного препарата требованиям качества, Россельхознадзором принимается решение о проведении выборочного контроля качества лекарственного препарата в соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

В случае, если причиной неблагоприятной реакции или угрозы жизни и здоровью животного (группы животных) является нарушение субъектами обращения лекарственных средств законодательства в сфере обращения лекарственных средств, Россельхознадзором в течение пяти рабочих дней принимается решение о проведении проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, установленных Законом N 61-ФЗ и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Порядком предусмотрено направление в Россельхознадзор отчетов о результатах фармаконадзора, осуществляемого территориальными управлениями.

Все новости

Сообщение отправлено!

Ему присвоен номер П00027

Запомните его пожалуйста.

Он будет необходим для получения ответа на Ваш вопрос.

Задать вопрос для публичных слушаний

*

— эти поля обязательны для заполнения




Ваш вопрос, а также ответ на него в обязательном порядке будет рассмотрен на ближайших публичных обсуждениях правоприменительной практики Управления Россельхознадзора по Самарской области.


Вашей заявке присвоен номер

П00027

Cогласие на обработку персональных данных

Настоящим, заявитель дает свое согласие Управлению Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Самарской области на обработку своих персональных данных.

Согласие дается на использование персональных данных исключительно в целях осуществления государственной функции, для чего осуществляется сбор персональных данных, их хранение, систематизация, обновление, использование (в т.ч. передача третьим лицам в случаях предусмотренных законодательством РФ), а также любые иные действия, предусмотренные действующим законодательством РФ.

Срок действия данного согласия не ограничен. Согласие может быть отозвано в любой момент по письменному заявлению.